---
name: marktueberwachung-meldung-vorfaelle-art-72-bis-79
description: "Post-Market-Monitoring und Vorfallmeldepflichten fuer Hochrisiko-KI nach Art. 72 bis 79 KI-VO: serious incident reporting Fristen Inhalt Meldewege. Marktueberwauchungsmassnahmen nationaler Behoerden Rueckruf Aussetzen des Betriebs."
---

# Marktüberwachung und Vorfallmeldung — Art. 72 bis 79 KI-VO

## Zweck

Art. 72 bis 79 KI-VO regeln die laufende Überwachung von Hochrisiko-KI-Systemen nach dem Inverkehrbringen sowie die Pflichten zur Meldung schwerwiegender Vorfälle. Compliance endet nicht mit dem Inverkehrbringen.

## Teil 1 — Post-Market-Monitoring (Art. 72 KI-VO)

### Pflicht des Anbieters

Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten, in Betrieb nehmen und aktiv betreiben. Dieses System muss:
- Aktiv und systematisch relevante Daten über die Systemleistung erheben und analysieren
- Bekannte oder neue Risiken und Fehlfunktionen identifizieren
- Die Ergebnisse dokumentieren

### Post-Market-Monitoring-Plan

Der Plan ist Bestandteil der technischen Dokumentation nach Anhang IV. Er muss mindestens enthalten:
- Beschreibung der Überwachungsmethodik
- Art und Umfang der zu erhebenden Daten (unter Beachtung von DSGVO)
- Verfahren zur Auswertung und Rückmeldung
- Kriterien für die Einleitung korrektiver Maßnahmen

### Pflicht des Betreibers

Betreiber müssen den Anbieter mit relevanten Daten über die Systemperformance im Betrieb versorgen, soweit dies vertraglich vereinbart oder gesetzlich vorgeschrieben ist.

**Prüffragen:**
- Gibt es einen dokumentierten Post-Market-Monitoring-Plan?
- Werden Daten systematisch erhoben und ausgewertet?
- Gibt es einen Prozess zur Meldung relevanter Befunde an den Anbieter?

## Teil 2 — Meldung schwerwiegender Vorfälle (Art. 73 KI-VO)

### Was ist ein schwerwiegender Vorfall?

Ein schwerwiegender Vorfall (serious incident) liegt vor, wenn ein Hochrisiko-KI-System:
- Den Tod einer Person verursacht hat oder verursacht haben kann
- Zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit oder Sicherheit geführt hat
- Die Verletzung von Grundrechten zur Folge hatte
- Erheblichen Sachschaden verursacht hat

**Prüffragen:**
- Gab es Berichte über Systemfehler mit Auswirkungen auf Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte?
- Gibt es ein Verfahren zur Identifikation und Eskalation solcher Vorfälle?

### Meldefristen

**Anbieter** müssen schwerwiegende Vorfälle der nationalen Marktüberwachungsbehörde des Mitgliedstaats melden, in dem der Vorfall aufgetreten ist:
- Unmittelbar nach Kenntnisnahme, wenn der Vorfall lebensbedrohlich oder tödlich war
- Innerhalb von 15 Tagen nach Kenntnisnahme in anderen Fällen
- Innerhalb von 72 Stunden bei Vorfällen, die eine unmittelbare Reaktion erfordern

**Betreiber** müssen schwerwiegende Vorfälle unverzüglich dem Anbieter melden.

### Inhalt der Meldung

- Identifikation des Systems und des Anbieters
- Beschreibung des Vorfalls (Zeitpunkt, Ort, Art)
- Betroffene Personen und Schäden
- Umgehend eingeleitete Maßnahmen
- Ursachenanalyse (soweit bereits verfügbar)

## Teil 3 — Marktüberwachungsmaßnahmen (Art. 74 bis 79 KI-VO)

### Befugnisse der nationalen Behörden

Nationale Marktüberwachungsbehörden können:
- Informationen anfordern und Vor-Ort-Prüfungen durchführen (Art. 74 KI-VO)
- Korrekturmaßnahmen anordnen (Nachbesserung, Rückruf, Marktrücknahme)
- Den Betrieb eines Systems aussetzen oder untersagen
- Im Notfall unverzügliche Schutzmaßnahmen ergreifen (Art. 80 KI-VO)

### Schutzklausel-Verfahren (Art. 76 und 77 KI-VO)

Wenn eine nationale Behörde ein System als Risiko einstuft und Maßnahmen ergreift, informiert sie die Kommission und andere Mitgliedstaaten. Dies kann zu einem EU-weiten Verfahren führen.

---

Hinweis: Keine Rechtsberatung. Mechanische Prüfung anhand vom Nutzer behaupteter Tatsachen. Die KI-VO ist in Auslegung und Konkretisierung dynamisch; Leitlinien der Kommission und Durchführungsrechtsakte sind laufend zu beobachten.
